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Computer System Validation (CSV) Engineer / Specialist

FiDelis Solutions
8 days ago
Full-time
On-site
Gurabo, Gurabo, United States
El Ingeniero / Especialista en Validación de Sistemas Computarizados (CSV) será responsable de apoyar la validación y gestión del ciclo de vida de sistemas computarizados dentro de un entorno regulado GxP. Esta posición garantiza que los sistemas cumplan con los requisitos regulatorios, de integridad de datos, calidad y cumplimiento durante todo su ciclo de vida.

Responsabilidades Clave

  • Desarrollar y ejecutar documentación de CSV y protocolos de validación.
  • Apoyar la implementación, actualización, modificación y retiro de sistemas.
  • Aplicar principios de GAMP 5, GxP/cGMP, FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE y ALCOA+.
  • Realizar evaluaciones de riesgo, pruebas de validación, evaluaciones de impacto y pruebas de regresión.
  • Brindar apoyo en desviaciones, CAPAs, investigaciones, auditorías e inspecciones regulatorias.
  • Colaborar con los equipos de TI, Ingeniería, Automatización, Aseguramiento de Calidad, Manufactura, Laboratorio y proveedores externos.
  • Trabajar con sistemas como MES, SCADA, HMI, PLC, DCS, BMS/EMS, LIMS, CDS, QMS, ERP y bases de datos de manufactura.


Requirements

  • Bachillerato o Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Computación, Tecnologías de la Información, Ciencias de la Vida o un campo relacionado.
  • Experiencia trabajando con sistemas computarizados en industrias farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos u otras industrias reguladas.
  • Conocimiento de CSV, Ciclo de Vida del Desarrollo de Software (SDLC), GxP/cGMP, FDA 21 CFR Parte 11, GAMP 5 y ALCOA+.
  • Experiencia en el desarrollo de protocolos de validación y documentación técnica.
  • Excelentes habilidades de comunicación y redacción técnica.
  • Capacidad para trabajar eficazmente con equipos multidisciplinarios.
  • Deseable: Experiencia con Kneat, Rockwell/Allen-Bradley, Siemens, Schneider, Ignition, AVEVA/Wonderware, DeltaV, PI y plataformas de validación como ValGenesis o Veeva.


    • Benefits

  • Plan Médico
  • Plan de Retiro 401(k)
  • 15 días de vacaciones
  • 12 días por enfermedad
  • Días feriados pagados
  • Bono de Navidad
  • Oportunidades de crecimiento profesional